AZAVAI GxP Academy
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École risque et décisions qualité

Gestion des risques qualité selon ICH Q9

Relier les exigences aux décisions qualité et aux preuves attendues.

Décision à maîtriser

Structurer une évaluation du risque conforme à l'esprit d'ICH Q9 et justifier le niveau de maîtrise retenu.

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer l'intention qualité associée au domaine « Risques qualité ».
  • Identifier les risques, responsabilités et preuves attendues dans une situation professionnelle.
  • Formuler une décision proportionnée, traçable et défendable.

Programme indicatif

  1. Principes et terminologie de la gestion du risque ICH Q9
  2. Outils d'évaluation du risque : AMDEC, HACCP, analyse préliminaire
  3. Niveau de maîtrise, révision du risque et communication
  4. Application : structurer une évaluation Q9 complète

Prérequis

  • Fondamentaux GMP et système qualité (ou expérience équivalente)