AZAVAI GxP Academy
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École validation et qualification

Validation des procédés

Relier les exigences aux décisions qualité et aux preuves attendues.

Décision à maîtriser

Construire une stratégie de validation démontrant la maîtrise durable d'un procédé pharmaceutique.

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer l'intention qualité associée au domaine « Validation ».
  • Identifier les risques, responsabilités et preuves attendues dans une situation professionnelle.
  • Formuler une décision proportionnée, traçable et défendable.

Programme indicatif

  1. Cycle de vie de la validation : conception, qualification, PPQ
  2. Approche par risque : paramètres critiques, attributs qualité
  3. PPQ : nombre de lots, critères d'acceptation, analyse statistique
  4. Vérification continue : CPV, dérive, révalidation déclenchée

Prérequis

  • Fondamentaux GMP et système qualité
  • Validation et qualification DQ/IQ/OQ/PQ (ou expérience équivalente)