سلامة البيانات ومبادئ ALCOA+ في بيئات GxP

القرار المطلوب إتقانه

تقييم حالة بيانات وفق ALCOA+ وتحديد الأدلة اللازمة لضمان موثوقيتها.

الأهداف التعليمية

• شرح الهدف المتعلق بالجودة في مجال «سلامة البيانات».
• تحديد المخاطر والمسؤوليات والأدلة المتوقعة في موقف مهني.
• صياغة قرار متناسب وقابل للتتبع والدفاع عنه.

البرنامج الإرشادي

1. مبادئ ALCOA+ والتوقعات التنظيمية (FDA، EMA، PIC/S)
2. حوكمة البيانات: دورة الحياة، التحكم في الوصول، مسار التدقيق
3. المخاطر الحرجة: الحذف، التعديل، التأريخ بأثر رجعي
4. حالة تطبيقية: تقييم موثوقية مجموعة بيانات

المتطلبات المسبقة

• أساسيات GMP ونظام الجودة (أو خبرة معادلة)