الذكاء الاصطناعي المسؤول في البيئات الصيدلانية الخاضعة للتنظيم

القرار المطلوب إتقانه

تقييم حالة استخدام للذكاء الاصطناعي وتحديد الضوابط اللازمة في بيئة صيدلانية خاضعة للتنظيم.

الأهداف التعليمية

• شرح الهدف المتعلق بالجودة في مجال «التحول الرقمي».
• تحديد المخاطر والمسؤوليات والأدلة المتوقعة في موقف مهني.
• صياغة قرار متناسب وقابل للتتبع والدفاع عنه.

البرنامج الإرشادي

1. الإطار التنظيمي الناشئ: قانون الذكاء الاصطناعي، أدلة FDA/EMA، GAMP 5
2. تصنيف مخاطر الذكاء الاصطناعي: تأثير المريض، المنتج، البيانات
3. الضوابط: التحقق من النموذج، الانحراف، القابلية للتفسير، البيانات
4. الحوكمة: دورة الحياة، المراقبة بعد النشر، التدقيق

المتطلبات المسبقة

• أساسيات GMP ونظام الجودة
• وعي بالتحديات الرقمية والبيانات (موصى به)