Audit GMP et préparation aux inspections

Décision à maîtriser

Préparer et défendre les preuves d'un système maîtrisé lors d'un audit ou d'une inspection GMP.

Objectifs pédagogiques

Expliquer l'intention qualité associée au domaine « Inspection ».
Identifier les risques, responsabilités et preuves attendues dans une situation professionnelle.
Formuler une décision proportionnée, traçable et défendable.

Programme indicatif

Types d'audits et d'inspections : interne, fournisseur, autorité
Préparation des preuves : dossiers, KPI, CAPA, revues
Conduite de l'inspection : réponses, engagements, suivi
Simulation : défendre un système qualité face à un inspecteur

Prérequis

Fondamentaux GMP et système qualité
Expérience en assurance qualité ou audit interne