AZAVAI GxP Academy
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École GMP et qualité pharmaceutique

Système qualité pharmaceutique selon ICH Q10

Relier les exigences aux décisions qualité et aux preuves attendues.

Décision à maîtriser

Positionner une décision dans le cycle de vie du système qualité pharmaceutique selon ICH Q10.

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer l'intention qualité associée au domaine « GMP ».
  • Identifier les risques, responsabilités et preuves attendues dans une situation professionnelle.
  • Formuler une décision proportionnée, traçable et défendable.

Programme indicatif

  1. Modèle ICH Q10 : cycle de vie du système qualité pharmaceutique
  2. Gestion du changement et transfert de technologie
  3. Revue de direction, indicateurs et amélioration continue
  4. Positionner une décision qualité dans le cycle de vie Q10

Prérequis

  • Fondamentaux GMP et système qualité
  • Gestion du risque qualité (ICH Q9) recommandée