AZAVAI GxP Academy
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École validation et qualification

Validation et qualification en environnement GxP — DQ, IQ, OQ et PQ

Relier les exigences aux décisions qualité et aux preuves attendues.

Décision à maîtriser

Choisir et articuler les preuves DQ, IQ, OQ et PQ nécessaires à une utilisation maîtrisée.

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer l'intention qualité associée au domaine « Validation ».
  • Identifier les risques, responsabilités et preuves attendues dans une situation professionnelle.
  • Formuler une décision proportionnée, traçable et défendable.

Programme indicatif

  1. Cycle V et articulation DQ / IQ / OQ / PQ
  2. DQ : conception, spécifications et analyse de risque
  3. IQ/OQ : installation, qualification opérationnelle, tests
  4. PQ : qualification de performance, PPQ, libération

Prérequis

  • Fondamentaux GMP et système qualité
  • Expérience en environnement de fabrication ou validation